Las noticias aparecidas en prensa durante el mes pasado, en las que se informaba de la muerte de una persona en Francia y de importantes secuelas neurológicas en otras que estaban participando en un ensayo clínico, han sembrado la preocupación entre la población ante la seguridad de los ensayos clínicos con medicamentos. Mi profesor de Pilates, Eric, quiere informarse al respecto ya que está a punto de participar en un ensayo clínico en fase I, sensibilizado ante la enfermedad que padece el padre de su amiga Dolo, y ahora tiene dudas derivadas de estas noticias.

ENSAYOS CLINICOS

– Pills, he quedado mañana para firmar el consentimiento que me permitirá participar en un ensayo clínico de un nuevo medicamento contra el Alzheimer y con estas noticias ya no estoy seguro.
– ¿Y qué es exactamente lo que te ha llevado a cuestionar tu decisión?
– Evidentemente la seguridad de los mismos, Pills!.
– Lo entiendo Eric. ¿Y si te dijera que son muy seguros y lo que ha ocurrido es absolutamente excepcional?.
– Bueno Pills, tendrás que utilizar algún otro argumento para convencerme.

Ensayos Clínicos

Ensayo clínico con medicamentos de uso humano es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos, detectar las reacciones adversas, estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. (RD 223/2004 de 6 de febrero)

 

Riesgos y Beneficios de participar en Ensayos Clínicos

Posibles Beneficios:
  • Acceso a nuevos tratamientos antes de que estén disponibles para la población.
  • Si en el ensayo recibes el nuevo tratamiento y este funciona, serás de los primeros en beneficiarte de un tratamiento efectivo.
  • Si en el ensayo recibes el tratamiento tradicional este será como mínimo efectivo para tu patología.
  • Tendrás a un equipo de médicos haciendo un seguimiento muy cercano de tu patología.
  • Serás objeto de más análisis y exámenes médicos que si no estuvieras participando.
  • Tendrás la satisfacción de haber colaborado en la evolución de la mejora de la salud de las personas.
Posibles Riesgos:
  • Los nuevos tratamientos estudiados no son siempre mejores que el estándar.
  • Incluso si el nuevo tratamiento beneficia a algunos participantes, puede ser no efectivo para ti.
  • Los nuevos tratamientos pueden tener efectos adversos y riesgos desconocidos o no esperados.

 

ENSAYOS 3

 

– Bueno Pills, me has explicado en que consiste un ensayo clínico, así como sus posibles riesgos y beneficios. Pero me sigue preocupando la seguridad en torno a los mismos.
– Evidentemente siempre se corre un riesgo y aunque es muy pequeño puede tener graves consecuencias. Es como los accidentes aeronáuticos: su probabilidad es ínfima pero sus consecuencias muy serias.
– Lo entiendo Pills, pero quiero creer que hay algún tipo de reglamentación legal que supervise estos ensayos.
– Efectivamente Eric. En Abril del año pasado la UE emitió un reglamento sobre ensayos clínicos que ha sido adaptado a la legislación española a través de un Real Decreto (RD 1090/2015 de 4 de diciembre), en el que se refuerzan las garantías de los participantes: los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro interés

 

Importancia de los Ensayos Clínicos

  • Son la herramienta imprescindible para el avance del conocimiento y práctica médica, así como para el cuidado del paciente.
  • Son la única posibilidad de disponer de tratamiento para enfermedades hasta ahora incurables.
  • Permiten conocer nuevos tratamientos que superen en efectividad a otros ya comercializados.
  • Permiten descartar tratamientos que pueden ser perjudiciales para la salud.
  • Permiten conocer los usos más adecuados para los tratamientos.

 

ENSAYOS CLINICOS

 

Fuentes:
MSSSI: Registro Español de estudios clínicos.
BOE: Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre.
AEMPS: Publicación del reglamento europeo sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.