El Blog de Pills

Se ha aprobado en EEUU la polémica viagra femenina, de nombre comercial Addyi, tras dos negativas a su comercialización en los años 2010 y 2013. En estas ocasiones se justificó el rechazo a su aprobación basándose en que no presentaban un adecuado balance riesgo/beneficio.
Algunas mujeres, entre ellas mi amiga Alex, se han acercado a la farmacia para interesarse por esta novedad, preguntar por su eficacia y por la posible fecha de comercialización en España.

– A ver Pills, ¿a qué viene tanto ruido con la pastilla rosa?. ¿Por qué se ha levantado tanta polémica con su comercialización?.
– Verás Alex, sobre la salida al mercado de Addyi hay todavía muchos frentes abiertos en torno a su eficacia, seguridad, idoneidad … demasiadas dudas, presiones, controversias …
– Pero yo daba por hecho que cuando un medicamento era comercializado su eficacia estaba más que probada y no había problemas en cuanto a su seguridad …
– Así debería y suele ser Alex, pero la viagra femenina ha nacido cuestionada desde el principio y voy a intentar explicarte por qué.

¿Qué es y cómo actúa Addyi?

• Addyi contiene una sustancia denominada flibanserina, fármaco que fue estudiado en principio como un antidepresivo pero que se descartó por falta de eficacia. En esos se estudios se observó que «parecía» tener un efecto sobre el deseo sexual en mujeres.
  
• Se ha autorizado su uso en mujeres pre-menopáusicas que sufren anafrodisia o pérdida del interés sexual, caracterizado por bajo deseo sexual y ausencia de fantasías sexuales hasta el punto de provocar aflicción.
  
• Su mecanismo de acción es desconocido para esta indicación aunque en los estudios in vitro se ha visto que interactúa con una serie de neurotransmisores cerebrales (dopamina, noradrenalina y serotonina) implicados en el proceso desencadenante del deseo sexual.
  Pero …

¿Para quién está indicada la viagra femenina?

Tratamiento de la anafrodisia en mujeres pre-menopáusicas siempre que esta falta de deseo sexual NO esté relacionado con:

• Toma de medicamentos
  
• Problemas de pareja
  
• Otros problemas médicos o psicológicos.
  

¿Cómo debe tomarse?

• Se debe tomar una pastilla diaria a la hora de dormir, no pudiéndose tomar en horario diurno, para minimizar los efectos adversos.
• La viagra femenina no debe mezclarse con alcohol, pues hay riesgo de hipotensión grave y pérdida de conocimiento.
  
• Interacciona con muchos fármacos como algunos antibióticos, anticonceptivos, antihipertensivos o antidepresivos entre otros, potenciando o inhibiendo sus efectos según los casos.
  

La Polémica: a favor y en contra

Los que están a favor argumentan:

• Addyi es el primer fármaco dirigido a la salud sexual de la mujer mientras que en el caso masculino existen diferentes fármacos aprobados para tratar sus problemas sexuales.
• Hace cuatro décadas que el deseo sexual hipoactivo está reconocido por diferentes expertos como disfunción sexual.
• Algunos especialistas sitúan la anafrodisia como el primer motivo de consulta femenina en sexología y hasta ahora no había ningún tratamiento.
  
• La flibanserina no es un tratamiento hormonal y no parece afectar la fertilidad.
  

Sus retractores puntualizan:

• La comercialización ha estado condicionada en gran medida a la presión de lobbies como Even The Score , (a favor de «igualar el marcador» de oportunidades entre ambos sexos») financiados por el propio laboratorio fabricante (Sprout Pharmaceuticals ).
• Se cuestiona la idea de que la falta de apetito sexual sea una “disfunción sexual” y no una condición natural en cierta etapa de la vida y por lo tanto deba ser medicalizada.
• Su efectividad es muy baja (sólo un 10% de las participantes en los estudios clínicos afirmó haber experimentado mejorías significativas).
  
• La valoración de resultados no es objetiva ni medible, ya que es reportada por las propias usuarias. 
• Tiene numerosos e importantes efectos secundarios como mareos,  somnolencia, náuseas, fatiga, sequedad de boca y desmayos. La gravedad estos efectos secundarios se refleja en las condiciones que la FDA ha puesto para su comercialización:  el envase del Addyi llevará advertencias sobre los problemas de consumir alcohol y se exigirá a los médicos que realicen una formación específica sobre el medicamento antes de poder prescribirlo.
• Interacciona con gran número de medicamentos de uso muy extendido, muchos de ellos de compra sin receta.

¿Se puede comprar en España?

• El medicamento no está disponible de momento en Europa.
• Para que este fármaco pueda ser recetado y comprado en las farmacias de España, es necesario que primero reciba la autorización de comercialización por parte de la Agencia europea del Medicamento (EMA).
• La EMA deberá volver a evaluar los riesgos y beneficios del medicamento para determinar su aprobación en Europa aunque, sin duda, su aprobación en EEUU será un condicionante a favor.

– Pills,  ahora entiendo por qué la comercialización de la pastilla rosa está tan cuestionada y todos los sectores sanitarios están en estado de alerta.
– Efectivamente Alex, como ya has visto la autorización de Addyi está siendo muy controvertida y su autorización en España no es inmediata, lo que que nos da un tiempo para que se vayan definiendo mejor sus efectos.

Fuentes:
FDA:Full prescribing Information.